加速新药研发进程，难以忽视的CMC考量

2023年5月11日，免疫疗法公司ImmunityBio宣布，该公司IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准，原因是ImmunityBio的第三方合同制造商存在缺陷，FDA还针对其他CMC问题和有待解决的检测方法提供了具体的建议。受此消息影响，ImmunityBio当日股价暴跌55%。

一直以来，因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。2019年，Immunedics公司的ADC药物Trodelvy（戈沙妥组单抗）曾因CMC问题被FDA拒批；2020年5月，出于对CMC部分的担忧，FDA拒绝了BMS/蓝鸟生物递交的BCMA CAR-T产品的上市申请；2022年，吉利德慢性丁肝药物Hepcludex（bulevirtide）上市申请被FDA拒绝，原因是FDA对Hepcludex生产和交付产生了担忧。

新药研发过程漫长、复杂且多元，其中CMC（chemical manufacture and control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分）是药物研发的重要组成部分，渗透于药物研发及生产的全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。

由于新药开发是一个长期复杂的工作，其研究工作可分为不同阶段，一个化合物在研发的各个阶段其规格、制备方法等均会有一定的变更，因此不同阶段的CMC研究重点有所不同。

从源头创新到临床转化，CMC研究作为新药研发的必经过程，涉及诸多考量，如合适的合成工艺路线探索、合适的制剂工艺开发等等，从而有效管理和利用药品的生命周期并使得商业价值最大化。

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